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中检华通威国际认证

检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械检验:

提供一二三类医疗器械检测:


电凝镊、担架车、电针仪、电动床、单摇床、电磁阀、多功能治疗仪、电解质分析、多参数监护仪、低频治疗仪、电磁波治疗器、导尿管、电动轮椅、电动产床、电脑中频治疗仪、电子胃镜低温冰箱低温保存箱、动态心电图、机电动手术床、电子血压计、动脉硬化检测仪、多功能牵引床、低速离心机、电动手术台弹力绷带等等


检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械检验机构中检深圳华通威’是国家指定的医疗器械第三方检验实验室,拥有深圳及苏州两大生物医疗实验室,可为您提供有源及无源医疗器械检验认证,提供医疗器械生物相容性,细胞毒性,致敏试验等服务,我司可根据不同医疗设备产品、不同国家、以专业的服务、用最快的周期,为客户出具获得CNAS认可的医疗器械检验报告,是中检深圳华通威作为医疗器械检验机构的企业承诺。



1,医疗器械检验项目 

常规安全测试:

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。


电磁兼容测试:

电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


产品特殊标准的测试:

例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。



医疗器械生物相容性:

体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

血栓形成试验

皮肤刺激试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验

 



内毒素物理、化学性能检测
包装验证
清洁消毒验证
生物安全评价


临床前功能评价


检测标准 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安规、性能、环境: 


序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2;YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1;GB 9706。1

ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电外科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2;GB9706。4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10;YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24;GB9706。27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25;GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27;EC13GB9706。25YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30; YY0667YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34;YY0783

11

应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35;YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

13

电子肌肉描记器和诱发反应设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46;YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52;YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61;YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3;EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

22

医用供给单元(吊桥、吊塔)

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

24

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1;GB/T18268。26

25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1;GB4793.1

26

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

27

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



2、无源 | 生物相容性:


序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10GB16886。10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10,GB16886。10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886。11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3GB16886。3

11

微核试验

ISO10993-3,GB16886。3

12

基因突变试验

ISO10993-3GB16886。3

13

Ames试验

ISO10993-3,GB16886。3

14

血栓形成试验

ISO10993-4GB16886。4

15

凝血试验

ISO10993-4GB16886。4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4GB16886。4

17

补体激活试验

ISO10993-4GB16886。4

18

溶血试验

ISO10993-4GB16886。4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6GB16886。6

22

材料特征分析

ISO10993-18


我司可为医疗客户申请:

医疗器械CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL,欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证,澳大利亚TGA认证、RCM认证,加拿大CSA认证,日本MIC认证,韩国KFDA认证、KC认证,机械设备CE认证等


其他 / Other

1,服务优势

专业的医疗器械检验设备
相对稳定的检验团队
经验丰富的医疗设备检验认证工程师
保持与机构和咨询公司良好的沟通

2,华通威解决方案

我们的产品检验报告被广泛的应用于欧盟的CE注册,美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册。
电磁兼容测试的整改方案。
国内医疗器械注册认证通用标准和特殊产品标准的摸底测试。

3,Q&A

Q: 医疗器械产品的检验周期多久?

A:产品不同的供电类型以及是否涉及特殊标准决定产品的测试周期,常规检验周期范围为4周至8周。


医疗器械检测认证其它补充:


1.感谢您的查阅,如果有不明白的地方,欢迎点击右侧在线咨询找寻客服咨询相关产品是否可检测及检测项目流程、周期、价格等事宜

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