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广西医疗器械注册人制度试点实施方案宣贯暨第三方检测服务培训成功举办 Time:2019-11-20 16:35:52    浏览数量:44次   

11月15日,由广西医疗器械协会主办,中检华通威协办的《广西医疗器械注册人制度试点实施方案宣贯暨第三方检测服务培训》在广西南宁盛大举办。来自广西100余家医疗器械生产企业的代表参加学习。广西医疗器械行业协会常务副会长兼秘书长、法定代表人黄立基主持开班仪式。

广西医疗器械注册人制度试点实施方案宣贯暨第三方检测服务培训成功举办


为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的精神,广西药监局制定了医疗器械注册人制度试点实施方案,现已公布实行。



同时,为深入推进广西第二类医疗器械首次注册审批制度改革,提高审批效率,提升服务效能。广西药品监督管理局决定对第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)首次注册施行告知承诺审批。


一、“产品技术要求预评价意见”和“产品检测报告”在医疗器械注册时不再需要提交,而是承诺在申请医疗器械生产许可时,一并提交。进一步提速加快注册检验审评审批,对医疗器械首次注册办理时限,审批办理时限压缩至9个工作日、技术审评时限压缩至24个工作日,以最快的速度、最优的质量,解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题。



二、后续审查处置,注册质量管理体系以及生产质量管理规范的合并现场检查。在企业申请医疗器械生产许可之时,行政审批机关按照法定条件和标准要求,组织对其进行合格注册检验报告及检验机构出具的产品技术要求预评价意见等材料进行技术审评。



作为专业的第三方医疗器械检测服务机构,中检华通威从技术服务的角度,为有源/无源医疗器械生产商带来最佳的检测解决方案,助力行业健康快速发展。



中检华通威(苏州)生物实验室经理李新寅为学员讲解了企业根据需求如何确认实验室资质和选择实验室,以达到报告通用性更高;企业在准备测试样品时应注意哪些细节来应对生物学实验对测试样品的要求;解析常规生物相容性项目中测试不合格的情况,提出应对策略。



华通威医疗产品线经理武健为学员解读GB9706。1征求意见稿与现行版本的主要差异。主要讲述标准内容架构的调整及个别标准内容的合并,着重讲述了标准中引入的风险管理以区别于现行版本的防护方式MOP的差异,同时也解释了标准中较为重要的防火外壳的新要求。

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